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Accueil du site || Prévention || Vaccination : impacts, pharmacovigilance || Bilan 2008 des déclarations d’effets indésirables suite à l’administration de vaccins contre la fièvre catarrhale en France

Comme le rappelle P. Dehaumont, le dispositif de pharmacovigilance vétérinaire français permet de suivre les effets indésirables potentiels que ce soit sur l’animal, l’homme ou l’environnement mais aussi les insuffisances d’efficacité.

Importance et principes de la pharmacovigilance

La pharmacovigilance est une surveillance continue des risques et des bénéfices liés à l’utilisation d’un médicament donné. Ainsi, si des effets indésirables comparables se répètent, des mesures peuvent être prises pour améliorer la sécurité du médicament : ajout de précautions dans la notice, modifications des indications voire suspension de l’autorisation de mise sur le marché (temporaire ou non).

Les informations sont recueillies et analysées grâce à une mise en réseau des professionnels de santé (vétérinaires praticiens notamment), du centre de pharmacovigilance de Lyon et des laboratoires producteurs de médicaments sous la coordination de l’AFSSA- ANMV.
Ainsi est il possible de définir la probabilité qu’un animal, exposé à un traitement, présente un effet indésirable inattendu en déterminant le nombre d’animaux affectés après administration du traitement parmi l’ensemble des animaux traités (calcul établi à partir du volume des ventes de produit). Cette information est indispensable lors de l’utilisation sur le terrain.

Il est donc de la responsabilité de l’ensemble des parties prenantes de ne pas hésiter à faire remonter toute suspicion d’effet indésirable ou d’absence d’efficacité.

Effets indésirables rapportés à la vaccination contre la fièvre catarrhale : bilan au 31 décembre 2008

Au 31 Décembre 2008, 383 déclarations d’effets indésirables chez l’animal après administration d’un vaccin FCO (sérotypes 1 et 8, toutes firmes confondues) avaient été reçues par l’ANMV.

-  Effets indésirables rapportés après vaccination contre le sérotype 1

Selon P. Dehaumont, sur la base des données collectées, on peut estimer que 3 animaux sur 20 000 sont susceptibles de réagir, et 1 sur 90 000 susceptible de mourir, après une vaccination avec Zulvac 1 bovin ou Zulvac 1 ovin. Ces chiffres sont considérés comme rares.

Aucune déclaration n’a encore été rapportée pour le vaccin Bluevac 1 (Boehringer Ingelheim) et le vaccin Syvazul 1 (Virbac) dont les AMM sont beaucoup plus récentes (Octobre 2008).

-  Effets indésirables rapportés après vaccination contre le sérotype 8

Sur la base des données collectées pour la vaccination contre le sérotype 8, on peut estimer que 1 à 2 animaux sur 50 000 sont susceptibles de réagir, et que 1 à 2 sur 240 000 sont susceptibles de mourir. Là encore, ces chiffres sont considérés comme rares.

A noter : le Zulvac 8 ovis n’a pas encore été utilisé en France (à la date du 30 Novembre 2008), et l’utilisation du Zulvac 8 bovis ne date que de Septembre 2008.

-  Effets indésirables rapportés après vaccination contre les deux sérotypes

Parmi les chiffres cités précédemment, 10 déclarations concernent une administration concomitante de vaccins contre le sérotype 8 et le sérotype 1. Ces déclarations ont porté sur 11 bovins et 1 ovin. L’incidence n’est pas calculable compte tenu des différentes combinaisons de vaccins, mais les chiffres restent très bas en comparaison du nombre de vaccinations réalisées.

Sur le principe, il faut savoir que dans le cadre de l’établissement du dossier concernant un vaccin inactivé (y compris pour une ATU), il est nécessaire de démontrer une innocuité après injection d’une surdose qui correspond à au moins 2 doses de vaccin provenant d’un lot à « dose maximale ». C’est ce qui a été fait pour tous les vaccins actuellement disponibles et l’administration simultanée de 2 sérotypes monovalents ne devrait pas soulever de problème d’innocuité ( JC. Audonnet, Président du Groupe Recherche du SIMV).

Pas de remise en cause du ratio bénéfice/risque de la vaccination

Ainsi, comme l’indique P. Dehaumont, on note une légère augmentation de l’incidence par rapport aux précédents bilans établis par l’ANMV. Elle est vraisemblablement due aux décalages entre les chiffres de ventes et la déclaration effective de l’effet indésirable. Néanmoins, le nombre de déclarations reste relativement faible au regard du nombre de vaccinations effectuées. Les déclarations à la suite de deux vaccinations concomitantes, quant à elles, restent, à ce jour, très peu nombreuses.

Les signes cliniques les plus rapportés restent la mortalité et l’avortement. Ces chiffres sont cependant à relativiser compte tenu des points suivants :

- Confusion fréquente entre les effets de la maladie et les effets de la vaccination, pouvant aboutir à un phénomène de « surdéclaration ».
Il faut rappeler que la vaccination dans un troupeau infecté ne peut permettre d’enrayer la propagation du virus et l’apparition de signes cliniques car elle intervient trop tardivement pour protéger les animaux. Les signes cliniques, souvent observés dans ces cas, sont donc dûs au virus sauvage et non au vaccin (P. Vannier, AFSSA).

- Information ne tenant pas toujours compte de possibles pathologies d’élevage concomitantes.

- Mortalité souvent due à des réactions de type anaphylactique après une vaccination.

Face à ce bilan, il n’y a pas, à ce jour, de remise en cause du ratio bénéfice/risque de la vaccination. Celle-ci a pour objet à la fois la protection globale du cheptel mais aussi, par la protection des reproducteurs, la limitation de la diffusion de la maladie (P. Dehaumont).


Pour en savoir plus :

- La Lettre de pharmacovigilance publiée en Novembre 2008 par l’Agence Nationale de Médicament Vétérinaire et consacrée à la vaccination contre la fièvre catarrhale.

- La Note de service du 23 mars 2009 (fichier joint ci-dessous) destinée à rappeler aux vétérinaires les modalités de la pharmacovigilance vétérinaire, ainsi que les liens permettant d’accéder aux documents qui leur sont nécessaires lors d’une déclaration.

- Le bilan établi par nos voisins suisses sur le site de l’Office Vétérinaire Fédéral et sur ce même site, un article réalisé pour la revue UFA sur la nécessité de la vaccination