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Accueil du site || Prévention || Vaccination : impacts, pharmacovigilance || Déclarations d’effets indésirables suite à l’administration de vaccins contre la fièvre catarrhale en France : bilan au 31 mai 2009

La pharmacovigilance a pour objectif d’évaluer le risque que représente l’emploi des médicaments vétérinaires lorsqu’ils sont utilisés sur le terrain. La vaccination contre la Fièvre Catarrhale Ovine (FCO) fait l’objet d’une surveillance particulière de la part de l’ANMV.

Un nouveau bilan a été établi au 31 mai 2009.

Evaluation des effets indésirables et implication du vaccin

Depuis mars 2008, le nombre de déclarations reçues après vaccination des animaux de rente a augmenté de manière significative.

Au 31 mai 2009, un total de 1 065 déclarations d’effets indésirables après administration d’un vaccin FCO (sérotypes 1 et 8, toutes firmes confondues) avait été reçu par l’ANMV.

Ces déclarations ont concerné :

  • les bovins : 921 déclarations (86,5 % des déclarations) soit 3040 bovins affectés et 563 morts,
  • les ovins : 139 déclarations (13,1 % des déclarations) soit 2268 ovins affectés et 441 morts,
  • les caprins : 4 déclarations (0,4% des déclarations) soit 34 caprins affectés et 4 morts,
  • les buffles : 1 déclaration (0,1 % des déclarations).

Les avortements : principal signe rapporté dans les déclarations de pharmacovigilance

- Les signes cliniques décrits sont proches chez les bovins et les ovins, les avortements faisant l’objet d’une proportion élevée des déclarations (près de 50 %) particulièrement chez les bovins.

- Dans la très grande majorité des cas (89%), il n’a toutefois pas été possible de conclure à l’implication du vaccin soit par manque d’information, soit parce que d’autres facteurs interfèrent : épisodes antérieurs de FCO dans l’élevage, délai entre vaccination et avortement pouvant atteindre plusieurs semaines, voire plusieurs mois…

- Le médicament a été considéré comme pouvant être à l’origine de l’effet indésirable pour 6 % des déclarations décrivant un avortement.

Des signes généraux fréquemment cités

- Les autres signes cliniques décrits sont principalement des signes généraux : abattement, anorexie, hyperthermie…

- Les déclarations rapportant explicitement un tableau clinique évocateur d’un choc de type anaphylactique représentent 2,7% des citations.

- Le vaccin a été reconnu comme probablement ou potentiellement responsable dans 13 % des déclarations impliquant de la mortalité.

Des réactions locales possibles

- Des réactions locales (inflammation au site d’injection) ont aussi été décrites, notamment suite à la vaccination contre le sérotype 1 chez les bovins.

- Le nombre de bovins susceptibles de présenter ce type de réactions est inférieur à 1 animal sur 50 000 vaccinés.

Implication du vaccin

Après analyse des données, le rôle du vaccin a été considéré comme probable ou possible dans 18,7 % des déclarations : dans 19,1 % des déclarations chez les bovins et dans 15,1 % des déclarations chez les ovins.

Pas de remise en cause du ratio bénéfice/risque de la vaccination

Depuis la mise en place de cette vaccination, environ un millier de déclarations ont été reçues. Ces chiffres doivent être rapportés au nombre de doses délivrées depuis le début de la vaccination contre les deux sérotypes 1 et 8 soit 50 380 392 doses de vaccin contre le sérotype 1 et 65 979 500 doses de vaccin contre le sérotype 8.

La probabilité qu’un animal vacciné présente un effet indésirable inattendu a été estimée en déterminant le nombre d’animaux affectés après vaccination (exclusion des cas où le médicament administré n’a pas été jugé responsable de l’effet indésirable) parmi l’ensemble des animaux vaccinés (calcul établi à partir du volume des ventes de produit). En moyenne, On considère qu’environ 1 animal sur 10 000 est susceptible de réagir suite à l’administration d’un vaccin contre la FCO.

Compte tenu des volumes de doses distribuées, la fréquence des effets indésirables est considérée comme faible.

A ce jour, les données recueillies ne remettent pas en cause le principe de la vaccination.

Pièces jointes