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Accueil du site || Prévention || Vaccination : impacts, pharmacovigilance || Déclarations d’effets indésirables suite à l’administration de vaccins contre la fièvre catarrhale en France : bilan au 31 août 2009

La pharmacovigilance a pour objectif d’évaluer le risque que représente l’emploi des médicaments vétérinaires lorsqu’ils sont utilisés sur le terrain. La vaccination contre la Fièvre Catarrhale Ovine (FCO) fait l’objet d’une surveillance particulière de la part de l’ANMV depuis mars 2008.

Un nouveau bilan a été établi au 31 août 2009.

Évaluation des effets indésirables et implication du vaccin

Depuis mars 2008, le nombre de déclarations reçues après vaccination des animaux de rente a augmenté de manière significative.

Au 31 août 2009, un total de 1 183 déclarations d’effets indésirables après administration d’un vaccin FCO (sérotypes 1 et 8, toutes firmes confondues) avait été reçu par l’ANMV. Ces déclarations concernent au total 6627 animaux affectés.

Ces déclarations ont concerné :

  • les bovins : 1020 déclarations (86,2 % des déclarations) soit 4144 bovins affectés et 650 morts (15,7 % des bovins affectés),
  • les ovins : 154 déclarations (13,0 % des déclarations) soit 2404 ovins affectés et 502 morts (20,9 % des ovins affectés),
  • les caprins : 7 déclarations (0,6% des déclarations) soit 79 caprins affectés et 12 morts (15,2 % des caprins affectés),
  • les buffles : 1 déclaration (0,1 % des déclarations),
  • les lamas : 1 déclaration (0,1 % des déclarations).

Dans environ 50% des déclarations recensées, les effets indésirables résultent de l’injection concomitante de 2 vaccins.

Des signes cliniques non spécifiques pour la plupart

- Les signes cliniques décrits sont proches chez les bovins et les ovins.
La plupart sont non spécifiques et de type systémique (abattement, anorexie, hyperthermie…).

- Les avortements font également partie des signes régulièrement cités dans les déclarations. Établir un lien de causalité entre l’avortement et le(s) vaccin(s) est cependant très délicat en raison de la multiplicité des agents infectieux susceptibles d’être impliqués et du manque d’information sur le contexte épidémiologique et sanitaire du troupeau, la période de survenue de l’avortement ou encore l’existence d’autres symptômes concomitants.
De ce fait, dans la majorité des cas (60% des déclarations), il n’a pas été possible de conclure à l’implication du vaccin.

- Les déclarations rapportant explicitement un tableau clinique évocateur d’un choc de type anaphylactique représentent environ 3 % des citations.

Des réactions locales possibles

- Des réactions locales (inflammation au site d’injection) ont aussi été décrites : 104 déclarations (environ 9 %).
Elles font plus fréquemment suite à la vaccination contre le sérotype 1 : 95 déclarations soit 1 471 bovins et 473 ovins concernés.

- Le nombre d’animaux susceptibles de présenter ce type de réactions est inférieur à 1 animal sur 50 000 vaccinés.

Implication du vaccin

- Après analyse des données, le rôle du vaccin a été considéré comme probable ou possible dans 18,0 % des déclarations : dans 18,4 % des déclarations chez les bovins et dans 14,9 % des déclarations chez les ovins.

- Si l’on considère le nombre d’animaux affectés (une déclaration pouvant concerner plusieurs animaux), le vaccin a été reconnu comme probablement ou potentiellement responsable pour 25,8 % des animaux ayant fait l’objet d’une déclaration (20 % des bovins ; 36,2 % des ovins ; 13,9 % des caprins).

- L’implication probable ou possible du vaccin a concerné 15,5 % des animaux morts (181 / 1164) : 22,6 % des bovins morts déclarés (147 / 650), 6,4 % des ovins morts déclarés (32 / 502), 16,7 % des caprins morts déclarés (2 / 12).

Une fréquence faible d’effets indésirables

Depuis la mise en place de cette vaccination, un peu plus d’un millier de déclarations ont été reçues.
Ces chiffres doivent être rapportés au nombre de doses délivrées depuis le début de la vaccination contre les deux sérotypes 1 et 8 soit 52 329 212 doses de vaccin contre le sérotype 1 et 66 922 500 doses de vaccin contre le sérotype 8.

La probabilité qu’un animal vacciné présente un effet indésirable inattendu a été estimée en déterminant le nombre d’animaux affectés après vaccination (exclusion des cas où le médicament administré n’a pas été jugé responsable de l’effet indésirable) parmi l’ensemble des animaux vaccinés (calcul établi à partir du volume des ventes de produit).
En moyenne, on considère qu’environ 1 animal sur 10 000 est susceptible de réagir suite à l’administration d’un vaccin contre la FCO.

Compte tenu des volumes de doses distribuées, la fréquence des effets indésirables est considérée comme faible.

Une surveillance particulière des réactions au site d’injection, ainsi que des réactions de type anaphylactique apparaît nécessaire.

Par ailleurs, l’ANMV insiste sur l’importance de la qualité des informations recueillies dans les fiches de déclaration, sans laquelle une évaluation correcte du rôle du vaccin dans la survenue des effets indésirables est impossible.